AdvaMed приветствует продление EPA периода комментариев по сложным правилам стерилизации в сфере медицинских технологий и заявляет, что времени для рассмотрения предложений, имеющих решающее значение для общественного здравоохранения, «почти недостаточно»

Apr 10, 2023

ВАШИНГТОН - AdvaMed, Ассоциация медицинских технологий, сегодня приветствовала продление Агентством по охране окружающей среды США (EPA) еще на 15 дней для общественного обсуждения двух предлагаемых обновлений правил, регулирующих использование оксида этилена (EtO) для стерилизации половины всей медицинской техники в Соединенных Штатах. каждый год. По словам AdvaMed, было бы предпочтительнее даже больше времени, поскольку правила могут привести к нехватке критически важных поставок медицинских технологий.

«Мы попросили Агентство по охране окружающей среды продлить период комментариев на 60 дней по предложенным ими правилам, регулирующим стерилизацию EtO 20 миллиардов медицинских технологий ежегодно, и мы признательны членам Конгресса, которые признали необходимость этого продления и попросили об этом Агентство по охране окружающей среды, поскольку хорошо,"сказал президент и генеральный директор AdvaMed Скотт Уитакер . «Продление агентством периода комментариев на две недели, хотя и недостаточно, безусловно, приветствуется, и мы ценим признание руководством Агентства по охране окружающей среды того, что больше времени для комментариев по этим сложным правилам гарантировано. Время, необходимое для того, чтобы сделать оба из них правильными, имеет решающее значение. чтобы гарантировать, что новые правила не приведут к кризису общественного здравоохранения в будущем».

Агентство по охране окружающей среды сегодня объявило о продлении на 15 дней периода комментариев по предлагаемому правилу о токсичности воздуха для коммерческих стерилизаторов с оксидом этилена (EtO), а также по предлагаемому временному решению и проекту дополнения к оценке рисков в соответствии с Федеральным законом об инсектицидах, фунгицидах и родентицидах. . В EPA заявили: «Несколько государственных, местных и отраслевых групп запросили больше времени для рассмотрения предложений. Следовательно, EPA продлевает срок подачи комментариев с 12 июня 2023 года на 27 июня 2023 года».

Многие предметы медицинского назначения можно стерилизовать только с помощью EtO. Поскольку строго контролируемый процесс стерилизации EtO работает на полную мощность, правила, требующие от учреждений закупать и устанавливать узкоспециализированное оборудование в необычно короткие сроки, могут привести к временному или долгосрочному закрытию учреждений. Потеря мощности может привести к нехватке медицинских технологий, что приведет к задержкам в оказании помощи пациентам. Комиссар FDA разделяет эту обеспокоенность.

Медицинская индустрия призывает к технологически нейтральным решениям для достижения целей Агентства по охране окружающей среды, которые оно разделяет и уже обеспечивает, по обеспечению безопасности сообществ вблизи стерилизационных учреждений и сотрудников учреждений.

Ранее AdvaMed призвала Агентство по охране окружающей среды удвоить время для общественного обсуждения правила — с 60 до 120 дней. В январе Уитакер написал президенту Байдену, изложив четыре принципа правил EtO, включая потенциальную угрозу лечению пациентов в случае закрытия учреждений. Медицинская отрасль официально прокомментирует предлагаемые правила.

# # #

Ресурс / Покрытие и оплата / Нормативные вопросы

30 мая 2023 г.

Данное заявление о позиции AdvaMed призвано внести ясность в вопрос перехода от сокращений NDC/NHRIC к NRC, включая обоснование и последствия.

Новости / Нормативно-правовые вопросы / ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ Закон

11 мая 2023 г.

Новости / Окись этилена

10 мая 2023 г.

AdvaMed, Ассоциация медицинских технологий, призывает Агентство по охране окружающей среды (EPA) принять во внимание обеспокоенность по поводу нехватки медицинских технологий в соответствии с предлагаемыми требованиями по стерилизации оксидом этилена (EtO) и рассмотреть последствия для ухода за пациентами.

Новости / Окись этилена

5 мая 2023 г.

Новости / Окись этилена

18 апреля 2023 г.

Ассоциация медицинских технологий AdvaMed сегодня призвала Агентство по охране окружающей среды США (EPA) удвоить время, отведенное на общественное обсуждение двух предлагаемых обновлений правил, регулирующих использование оксида этилена для стерилизации, по данным FDA, примерно 20 миллиардов медицинских препаратов. технологий в США ежегодно. Правило, которое регулирует выбросы от установок по стерилизации оксидом этилена («NESHAP»), согласно Закону о чистом воздухе, должно было быть обновлено 17 лет назад, в 2006 году.